Tagi: #blad-medyczny; #odszkodowanie
Szczepionka przeciw COVID-19 – kto ponosi odpowiedzialność za wystąpienie efektów ubocznych?
Najważniejszym tematem ostatnich miesięcy jest bez wątpienia pandemia i szczepionka na COVID-19. Niemalże od samego początku 2020 roku trwały prace nad wynalezieniem szczepionki, która zahamowałaby rozprzestrzenianie się wirusa. Kilku światowym korporacjom udało się stworzyć skuteczne szczepionki, w niespotykanym dotąd w historii medycyny tempie.
Wiele osób właśnie ze względu na bardzo szybki proces opracowywania szczepionki oraz znacznie skrócony okres jej testowania, ma obawy dotyczące jej przyjęcia. Uspokojeniu nastrojów części społeczeństwa, która do szczepień nastawiona jest raczej sceptycznie, nie sprzyja sytuacja prawna wokół szczepionek, procesu szczepień czy mogących wystąpić niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Wszystkie kraje, które stanęły w obliczu zakupu danego środka i rozpoczęcia procesu wyszczepiania znacznych części populacji, muszą rozstrzygnąć kwestie odpowiedzialności za ewentualne skutki uboczne owych szczepionek.
Ukształtowanie odpowiedzialności w Polsce
Szczepionki, którymi przeprowadzane są szczepienia zostały zakupione przez Polskę za pośrednictwem Komisji Europejskiej w ramach wspólnych zakupów całej Unii Europejskiej i w wyniku prowadzonych przez nią negocjacji. W umowach zawartych z producentami zawarto postanowienia dotyczące odpowiedzialności za ewentualne skutki uboczne wynikające z przyjęcia szczepionki. Problem w tym, że opinia publiczna nie ma wglądu w treść umów zawartych między producentami a Komisją Europejską. Trudno więc rozstrzygać o zakresie odpowiedzialności poszczególnych podmiotów tej transakcji.
Odkąd rozpoczęto proces szczepień w Polsce, przedstawiciele rządu zapowiadali powstanie specjalnego funduszu, z którego wypłacane będą odszkodowania za wystąpienie ewentualnych skutków ubocznych. W dniu 18 stycznia tego roku, Ministerstwo Zdrowia przedstawiło opinii publicznej projekt ustawy dotyczący powołania Funduszu Kompensacyjnego.
Główne założenia Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych
Planowany przez ministerstwo Fundusz Kompensacyjny ma być zarządzany przez Rzecznika Praw Pacjenta. Z danego Funduszu mają być wypłacane świadczenia kompensacyjne osobom, u których w wyniku przyjęcia szczepionki wystąpiły działania niepożądane, w związku z czym, musiały być poddane hospitalizacji.
Wysokość świadczeń kompensacyjnych przewidziana w projekcie ustawy jest proporcjonalna do długości hospitalizacji osoby poszkodowanej. Świadczenie to może być podwyższone w przypadkach, w których konieczne było podjęcie poważniejszych działań leczniczych wymienionych w mającym ulec zmianie art. 17a ust. 3 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (w brzmieniu projektu wspomnianej ustawy z dnia 18 stycznia 2021 roku). Ustawodawca wskazał tu m.in. hospitalizację na oddziale intensywnej terapii czy konieczność przeprowadzenia zabiegów w znieczuleniu ogólnym.
Maksymalne świadczenie kompensacyjne
Całość wypłaconego jednej osobie świadczenia kompensacyjnego, nie może być wyższa niż 100 tys. zł. Warto podkreślić, że zakładane świadczenia kompensacyjne mają być wypłacane wyłącznie osobom, które były hospitalizowane ze względu na przyjęcie szczepionki, a zgodnie z art. 17a projektu ustawy, działania niepożądane, które wystąpiły u poszkodowanego, były wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Do przyznania świadczenia konieczna ma być opinia Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, który oceni, czy, i jakie, niepożądane skutki wystąpiły w związku z poddaniem się przez pacjenta szczepieniu ochronnemu.
Docelowo Fundusz Kompensacyjny ma dotyczyć wszystkich obowiązkowych szczepień ochronnych i nieobowiązkowych szczepień, które będą, jak można przeczytać w uzasadnieniu projektu ustawy, organizowane przez organy państwa w sytuacji epidemii, a podmioty, które będą chciały wprowadzić na polski rynek swoje szczepionki będą zobowiązane do wpłacenia na ten Fundusz 2% wartości kontraktu. W ten sposób budżet Funduszu ma być zabezpieczony na przyszłość. Artykuł 17c projektu ustawy, który przewiduje taki mechanizm, nie dotyczy jednak szczepionek na CoVid-19, zakupionych przez Polskę w wyniku negocjacji Komisji Europejskiej.
Podsumowanie
Bardzo szybkie dopuszczenie (choć warunkowe) do obrotu szczepionek na koronawirusa oraz przeprowadzanie masowych szczepień wiąże się z pewnym ryzykiem, jest ogromnym wyzwaniem logistycznym i niesie ze sobą również pewne problemy prawne. W związku z brakiem udostępnia do publicznej wiadomości treści umów między Komisją Europejską a poszczególnymi producentami szczepionek, nie jest jasne, jak kształtuje się odpowiedzialność za ich ewentualne skutki uboczne.
Wprowadzenie do polskiego systemu prawnego Funduszu Kompensacyjnego jest pozytywnym zjawiskiem i być może w przyszłości stanie się dogodnym i stosunkowo prostym sposobem na uzyskiwanie kompensat przez poszkodowanych, także w wyniku przyjęcia szczepionek przeciwko innym chorobom.
Więcej informacji
Więcej informacji odnośnie rękojmi oraz samej umowy sprzedaży możecie Państwo otrzymać w naszej Kancelarii. Zapraszamy do kontaktu bezpośredniego lub telefonicznego pod numerem: +48 882 120 775 celem umówienia wizyty lub porady on-line. Nasz zespół prawników chętnie odpowie Państwu na wszystkie pytania.
Źródła:
- Projekt ustawy o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw, z dnia 18 stycznia 2021 roku (https://www.gov.pl/attachment/fc1e0236-3ed6-4dfa-8165-0e040d39124e)
- Uzasadnienie projektu ustawy o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw, z dnia 18 stycznia 2021 roku (https://www.gov.pl/attachment/4d5c837f-159d-4e1d-b4f5-90e25155bd54)
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-o-zapobieganiu-oraz-zwalczaniu-zakazen-i-chorob-zakaznych-u-ludzi-oraz-niektorych-innych-ustaw—konsultacje-robocze
- https://www.infor.pl/prawo/prawa-konsumenta/prawa-pacjenta/5173235,Odpowiedzialnosci-za-szczepionki-okiem-prawnika.html
Autor: Barbara Borucka
Zdjęcie: freepik.com